ご挨拶
臨床研究センター長 益田 典幸
2017年3月、北里大学医学部呼吸器内科を辞し、同年4月1日付で臨床研究センター長を拝命いたしました。
当院名誉総長の福岡正博先生はイリノテカン塩酸塩、ゲフィチニブ、アムルビシン塩酸塩など数多くの新薬の臨床開発に大きく貢献され、先生のご尽力なしにはこれらの薬剤は日の目を見なかったのではないでしょうか。その偉大な福岡先生に大阪府立羽曳野病院で治験・臨床研究の薫陶を賜った弟子のひとりとしてこの部署に御招聘いただき、感謝しております。もとより微力ではありますが当センター、また、当病院のこれからの発展に、出来たら世界水準にまで引き上げることに貢献できたらと考え、日々精進しております。今後とも皆様のご指導・ご鞭撻をよろしくお願い申し上げます。
業務内容
和泉市立総合医療センターでは、様々な治験・臨床研究を実施しています。臨床研究センターでは、これらの治験や研究が安全かつ円滑に実施できるよう、CRC（クリニカル・リサーチ・コーディネーター）が、治験や研究にご協力頂ける患者さまへの説明補助・投薬や検査の案内等のサポートを行うとともに、医師・看護師・その他医療スタッフへの実施支援を行っています。
また、治験・臨床研究を実施する上で必要となる倫理審査のための申請書類（研究実施計画書・同意説明文書等）の作成補助や必須文書の管理・保管業務を行っています。
当院の治験実績
| 診療科 | 治験の名称 |
|---|---|
| 腫瘍内科 | 切除不能、再発性または転移性の胃腺癌または胃食道接合部腺癌の三次治療におけるavelumab（MSB0010718C）の第III 相非盲検多施設共同試験 |
| 進行性又は転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者に対する一次治療におけるMEDI4736 + tremelimumabの併用療法又はMEDI4736単剤療法を白金製剤を用いた標準化学療法と比較する第Ⅲ相無作為化非盲検国際多施設共同試験 | |
| メルクバイオファーマ株式会社依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法としてのアベルマブと一次化学療法の継続とを比較する第III相非盲検試験 | |
| ONO-4538 第Ⅱ／Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設共同無作為化試験 | |
| 局所進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセル+ニボルマブと胸部放射線同時併用療法のfeasibility study | |
| 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第III相比較試験 | |
| 切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験 | |
| IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による親試験で検討された様々な特定の固形腫瘍の患者を対象としたデュルバルマブの長期の安全性及び有効性を検討する試験 | |
| 未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテカン+デュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第II相試験 | |
| KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第II相試験 | |
| HERTHENA–Lung02: EGFR-TKI療法が奏効しなかった転移又は局所進行EGFRm NSCLCを対象としてパトリツマブ デルクステカンとプラチナ製剤併用化学療法を比較する第III相試験 | |
| 小児科 | 未治療の遅発型ポンぺ病患者を対象としたneoGAAの第Ⅲ相試験 |
| シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による遅発型ポンペ病を対象としたATB200/AT2221 併用療法の第Ⅲ相試験 | |
| シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による遅発型ポンペ病を対象としたATB200/AT2221 併用療法の第Ⅲ相継続投与試験 | |
| TS-071の小児2型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較/長期投与試験 | |
| 循環器内科 | 大塚製薬の依頼によるうっ血性心不全患者を対象としたOPC-61815の第Ⅲ相試験 |
当院で実施中の臨床研究
当院で実施している臨床研究（人を対象とする医学系研究）の一覧を掲載しています。
このうち、通常の診療で得られた過去の記録を使用して行う研究および研究・調査への試料・情報提供については、研究内容・お問い合わせ先等の情報を公開しています。詳しくは、下記をご覧ください。
| 診療科・部門 | 研究の名称 |
|---|---|
| 呼吸器内科 | AYA世代女性がん患者で、がん治療前に妊孕性温存療法に関して情報提供を受けた患者における卵巣機能評価に関する前向きコホート研究 |
| 慢性呼吸器疾患を基礎疾患に持つ肺炎患者に対するBIOFIRE® FilmArray®システムの有用性の検討 | |
| 新型コロナウイルス感染症患者におけるワクチン抗体価の測定 | |
| 咽頭喉頭麻酔非施行下での気管支鏡検査の忍容性を検討するための咽頭喉頭麻酔施行群と非施行群間ランダム化比較試験 | |
| 超音波気管支鏡ガイド下結節内鉗子生検における通常径鉗子の有用性に関する研究 | |
| COPD（慢性閉塞性肺疾患）に伴う肺感染症患者の臨床的検討 | |
| LAMP（Loop-mediated isothermal amplification）法を用いたアスペルギルス症検査の有用性の検討 | |
| 重症喘息に対する抗IL-5受容体α抗体の有効性を評価するための多施設共同前向き観察研究 | |
| 循環器内科 | トルバプタン経口薬使用中にうっ血性心不全で入院となった患者におけるトルバプタンリン酸エステルナトリウム静脈内投与の影響 (EPIPHANY study) |
| 循環器疾患診療実態調査（JROAD） | |
| 消化器内科 | 消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築 |
| リウマチ・膠原病内科 | 成人発症スチル病におけるマクロファージ活性化症候群の合併の有無を診断するためのHScoreの有用性を検討することを目的とした後ろ向き症例対照研究 | 高齢者関節リウマチ治療における最適な薬物治療についての検討 |
| 関節リウマチを対象とした日常診療下におけるサリルマブの前向き観察研究（PROFILE-J） | |
| 腫瘍内科 | 切除不能大腸癌に対するトリフルリジン・チピラシル+ベバシズマブの従来法と隔週法の実用的ランダム化第Ⅲ相試験（PRABITAS） |
| KRAS阻害薬の耐性機序の解明と克服に関する研究 | |
| 切除後の非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ術後補助療法の多機関共同前向き観察研究（J-CURE） | |
| 実臨床における進行非小細胞肺癌に対するニボルマブ、イピリムマブ、抗癌剤併用治療とペムブロリズマブ、抗癌剤併用治療の評価 | |
| 薬物性間質性肺疾患の発症に関連するバイオマーカーの探索研究 | |
| 脳転移を有する未治療進行・再発非小細胞肺癌に対するラムシルマブとエルロチニブ併用療法の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験(SPIRAL BRAIN) | |
| 切除不能進行・再発胃癌を対象とするマイクロサテライト不安定性ステータス別の遺伝子プロファイリングおよび免疫関連有害事象に関連する遺伝子バリアントを探索する研究（WJOG13320GPS-TR） | |
| ALK遺伝子転座陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回治療としてのBrigatinib+Carboplatin+PemetrexedとBrigatinibの非盲検化ランダム化第 II 相試験（WJOG14720L） | |
| EGFR遺伝子L858R 変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌におけるTP53遺伝子変異の意義および治療耐性メカニズムの検討（WJOG14420LTR） | |
| SPIRAL-ANA study アナモレリン投与が非小細胞肺癌患者への複合免疫療法に与える影響の前向き観察研究 | |
| アベマシクリブ投与後のHR陽性HER2陰性転移再発乳癌に対するアベマシクリブのre-challenge試験/ctDNAの継時的評価による薬剤耐性メカニズムの評価 WJOG14220B（AGAIN study） | |
| ALK陽性進行期非小細胞肺がんに対するアレクチニブ治療後2次または3次治療としてのブリグチニブ:多施設共同前向き観察研究 WJOG11919L（ABRAID Study） | |
| EGFR遺伝子L858R変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺がんに対するエルロチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブを比較する第III相臨床試験（WJOG14420L） | |
| 関節リウマチ合併進行肺がんに対する免疫チェックポイント阻害薬の安全性および有効性の検討 | |
| EGFR遺伝子変異陽性切除不能な進行・再発非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブ＋ベバシズマブ＋カルボプラチン＋パクリタキセル(ABCP)療法の多施設共同前向き観察研究 | |
| 可溶性免疫チェックポイント分子と免疫チェックポイント阻害薬の治療効果の関連を検討する観察研究 | |
| 「進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第III相比較試験医師主導治験(WJOG11218L/APPLE試験)」におけるバイオマーカー研究 （WJOG11218LTR） | |
| 固形癌における免疫チェックポイント阻害薬の治療効果における予測因子を検討する後向き観察研究 | |
| リンチ症候群の拾い上げ及び遺伝子診断に関する多施設共同研究 | |
| 固形癌に対する腫瘍遺伝子網羅的解析結果に基づく分子標的治療薬選択に関する観察研究 | |
| がん性胸膜炎に対する胸膜癒着療法のランダム化比較第3相試験：滅菌調整タルクvs. OK-432 (J-PLEURA/WJOG8415L） | |
| 腫瘍免疫関連B7-Family遺伝子発現を臨床的に評価する研究 | |
| 乳腺内科 | EGFR変異陽性肺癌患者におけるEGFR-TKI後の初回全身化学療法に関する後方視的観察研究（SPIRAL-STEP） |
| 実臨床におけるHER2低発現乳癌に対するトラスツマブ デルクステカン（T-Dxd）の評価 | |
| 進行・再発乳癌データベースプロジェクト（JBCRG-ABCD project） | |
| KRAS変異陽性の再発・進行非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたプラチナ製剤を含めた化学療法、血管新生阻害薬、免疫チェックポイント阻害薬による併用療法の効果・安全性に関する多施設共同前向き観察研究（SPIRAL STONE） | |
| 悪性胸膜中皮腫におけるニボルマブ＋イピリムマブ後のプラチナ製剤＋ペメトレキセドの治療効果に関する観察研究 | |
| 血液内科 | 骨髄腫関連疾患患者の臨床データおよび治療経過に関する疫学観察研究 |
| 造血細胞移植医療の全国調査 | |
| 脳神経内科 | 献血ヴェノグロブリンⓇIH10％静注による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善に関する調査研究 |
| ヒト線維芽細胞由来の培養系神経疾患モデル確立と細胞のバンク化 | |
| 神経筋変性疾患における遺伝子診断 | |
| 外科 | 消化器・肝胆膵外科領域手術の安全性と有効性の検討 |
| 当院における胆嚢炎手術の検討 | |
| 当院における直腸癌低位前方切除術に対する縫合不全対策 | |
| 胃癌に対する低侵襲手術の安全性と有効性の検討 | |
| 大腸癌術後補助化学療法における有害事象と予後の関連（JFMC-DB2020-06） | |
| 高齢者における大腸癌術後補助化学療法の有効性と忍容性（JFMC-DB2020-05） | |
| 呼吸器外科 | 臨床病期IA3期の肺野末梢充実型非小細胞肺癌に対する肺葉切除と区域切除のランダム化比較第Ⅲ相試験（WJOG16923L） |
| 原発性肺癌におけるGeriatric Nutritional Risk Index の臨床病理学的意義 | |
| 電動自動縫合器による気管支閉鎖におけるステープル形成不全の検証 | |
| 整形外科 | オルソ･プロス社 レトラクターシステム使用成績調査 |
| 当院における人工関節インプラント周囲骨折の治療成績 | |
| 当院におけるレッグポジショナーを使用した人工股関節全置換術の短期成績 | |
| 日本整形外科学会症例レジストリー（JOANR）構築に関する研究 | |
| 腰椎前外側椎体固定術術後のケージ沈み込みについての調査 | |
| 側方進入椎体間固定術施行状況および手術合併症に関する全国継続調査 | |
| 婦人科 | 進行卵巣癌初回治療時のPARP阻害剤維持療法の有用性を調べるための多機関共同研究 |
| 初発子宮頸がん患者を対象とした治療後のセクシュアリティの変化に関する前向きコホート研究 | |
| ベバシズマブ10mg/kg/2週間間隔投与に対する使用実態調査 | |
| 日本産科婦人科学会婦人科腫瘍委員会：本邦における卵巣癌（上皮性腫瘍）に対する妊孕性温存治療に関する実態調査 | |
| 乳腺外科 | マンモグラフィの石灰化病変で超音波有所見例に対し施行した乳腺針生検標本撮影の検討 |
| 乳癌術後アベマシクリブ適用患者における患者背景と有害事象の検討 | |
| 閉経後ホルモン受容体陽性切除不能および転移・再発乳癌に対するパルボシクリブ療法の観察研究 | |
| HER2陽性進行・再発乳癌におけるトラスツズマブ、ペルツズマブ、タキサン併用療法とトラスツズマブ、ペルツズマブ、エリブリン併用療法を比較検討する第Ⅲ相臨床研究 | |
| 肝胆膵外科 | フレイル判定を組み込んだ高齢者に対する肝胆膵外科術後自立生活を困難にする指標の確立 |
| 皮膚科 | ヒト毛包を用いた薬剤活性評価系の検討 |
| 歯科口腔外科 | 当院の気管内挿管患者における口腔ケアの現状報告、今後の課題 |
| 疫学調査「口腔がん登録」 | |
| 麻酔科 | ダブルルーメン気管支チューブフランジの形状の違いによる固定力と口唇皮膚トラブル等出現のランダム化比較研究 |
| 周術期肺血栓塞栓症発症例の簡易調査および術前静脈血栓塞栓症例の周術期調査、麻酔関連偶発症例調査 | |
| 整形外科待機手術患者の栄養状態の評価 | |
| 小児科 | 6歳以上12歳未満の小児インフルエンザ感染症患者を対象としたバロキサビルマルボキシルの無作為化、非盲検、実薬対照比較試験 |
| 動機づけ面接と行動療法を用いた小児肥満治療に対し、コロナウイルス感染症2019がもたらした中期的な影響に関する検討 | |
| 原因不明の小児急性肝炎に関する全国実態調査（二次調査） | |
| 花粉食物アレルギー症候群の実態調査 | |
| 生活環境が食物アレルギーに及ぼす影響に関するパイロット研究 | |
| 動機づけ面接と認知行動療法の技法を取り入れた起立性調節障害・体位性頻脈症候群の治療成績について | |
| データベースを用いた国内発症 小児Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) 症例の臨床経過に関する検討 | |
| 小児の炎症性疾患の重症化に関与する因子についての研究 | |
| 近畿川崎病研究会における川崎病急性期治療成績に関する後向き観察研究 | |
| 尿素サイクル異常症全国調査 | |
| 病理診断科 | 非腫瘍性肺疾患及び腫瘍性肺疾患における診断・予後・治療感受性の判定可能な人工知能作成を目的とした包括的データ（臨床・放射線・病理・遺伝子）の網羅的検討 |
| 放射線科 | 非小細胞肺癌に対するリスクに応じた低線量を用いた定位放射線治療の後ろ向き研究 |
| 看護部 | 当院緩和ケア病棟における終末期がん患者の治療抵抗性の苦痛に対する鎮静施行状況の継続的な調査 |
| プレ難病診療連携拠点病院における指定難病患者の診療及び相談支援の実態 | |
| 乳がん患者の周術期化学療法と仕事の両立支援に必要な課題 ～アンケート結果から～ | |
| がん相談支援センター利用者のアンケート調査に関する研究 | |
| リハビリテーション科 | 入院中の運動指導が2型糖尿病患者の筋力変化に及ぼす影響について |
| 中央検査課 | 臨床検体を用いた臨床検査機器試薬の有用性検討 |
| 医事課 | がん診療均てん化のための臨床情報データベース構築と活用に関する研究 |
治験・臨床研究の倫理審査
当院で実施する治験・臨床研究は、その研究が倫理的・科学的に適正に行われるよう、徳洲会グループ共同治験審査委員会、共同倫理審査委員会、院内倫理審査委員会によって研究内容が審査されています。
徳洲会グループ共同治験審査委員会、共同倫理審査委員会については、（株）未来医療研究センターホームページをご覧ください。
