臨床研究センター

ご挨拶

臨床研究センター長 益田 典幸

2017年3月、北里大学医学部呼吸器内科を辞し、同年4月1日付で臨床研究センター長を拝命いたしました。
当院名誉総長の福岡正博先生はイリノテカン塩酸塩、ゲフィチニブ、アムルビシン塩酸塩など数多くの新薬の臨床開発に大きく貢献され、先生のご尽力なしにはこれらの薬剤は日の目を見なかったのではないでしょうか。その偉大な福岡先生に大阪府立羽曳野病院で治験・臨床研究の薫陶を賜った弟子のひとりとしてこの部署に御招聘いただき、感謝しております。もとより微力ではありますが当センター、また、当病院のこれからの発展に、出来たら世界水準にまで引き上げることに貢献できたらと考え、日々精進しております。今後とも皆様のご指導・ご鞭撻をよろしくお願い申し上げます。

業務内容

和泉市立総合医療センターでは、様々な治験・臨床研究を実施しています。臨床研究センターでは、これらの治験や研究が安全かつ円滑に実施できるよう、CRC(クリニカル・リサーチ・コーディネーター)が、治験や研究にご協力頂ける患者さまへの説明補助・投薬や検査の案内等のサポートを行うとともに、医師・看護師・その他医療スタッフへの実施支援を行っています。
また、治験・臨床研究を実施する上で必要となる倫理審査のための申請書類(研究実施計画書・同意説明文書等)の作成補助や必須文書の管理・保管業務を行っています。

当院の治験実績

診療科 治験の名称
腫瘍内科 メルクバイオファーマ株式会社依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法としてのアベルマブと一次化学療法の継続とを比較する第III相非盲検試験
循環器内科 大塚製薬の依頼によるうっ血性心不全患者を対象としたOPC-61815の第Ⅲ相試験
腫瘍内科 切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験
小児科 シミック株式会社(治験国内管理人)の依頼による遅発型ポンペ病を対象としたATB200/AT2221併用療法の第Ⅲ相試験
腫瘍内科 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第III相比較試験
局所進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセル+ニボルマブと胸部放射線同時併用療法のfeasibility study
ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設共同無作為化試験
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社(治験国内管理人)の依頼による親試験で検討された様々な特定の固形腫瘍の患者を対象としたデュルバルマブの長期の安全性及び有効性を検討する試験
小児科 未治療の遅発型ポンぺ病患者を対象としたneoGAAの第Ⅲ相試験
腫瘍内科 切除不能、再発性または転移性の胃腺癌または胃食道接合部腺癌の三次治療におけるavelumab(MSB0010718C)の第III 相非盲検多施設共同試験
進行性又は転移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者に対する一次治療におけるMEDI4736 + tremelimumabの併用療法又はMEDI4736単剤療法を白金製剤を用いた標準化学療法と比較する第Ⅲ相無作為化非盲検国際多施設共同試験

当院で実施中の臨床研究

当院で実施している臨床研究(人を対象とする医学系研究)の一覧を掲載しています。
このうち、通常の診療で得られた過去の記録を使用して行う研究および研究・調査への試料・情報提供については、研究内容・お問い合わせ先等の情報を公開しています。詳しくは、下記をご覧ください。

診療科・部門 研究の名称
呼吸器内科 気管支鏡検査時の咽頭喉頭麻酔の有用性についての検討
AIA-CL用 SARS-CoV-2-SP抗体試薬の評価
SARS-CoV-2ワクチン接種前後における抗体価推移に関する研究
COPD(慢性閉塞性肺疾患)に伴う肺感染症患者の臨床的検討
LAMP(Loop-mediated isothermal amplification)法を用いたアスペルギルス症検査の有用性の検討
重症喘息に対する抗IL-5受容体α抗体の有効性を評価するための多施設共同前向き観察研究
循環器内科 当院におけるICM(植え込み型心電計)を用いた失神診療の現状
循環器疾患診療実態調査(JROAD)
消化器内科 消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築
リウマチ・膠原病内科 高齢者関節リウマチ治療における最適な薬物治療についての検討
関節リウマチを対象とした日常診療下におけるサリルマブの前向き観察研究(PROFILE-J)
アダリムマブ(ADA)とメトトレキサート(MTX)併用時のMTX減量による臨床的効果の比較(ALIBABA Study)
腫瘍内科 脳転移を有するHER2陽性乳がんに対するトラスツズマブ デルクステカン治療のレトロスペクティブチャートレビュー研究
SPIRAL-ANA study アナモレリン投与が非小細胞肺癌患者への複合免疫療法に与える影響の前向き観察研究
PD-L1発現50%未満高齢者非扁平上皮非小細胞肺がんに対するペムブロリズマブ+ペメトレキセド療法の第2相試験(CJLSG1901)
免疫チェックポイント阻害薬使用中の肺癌患者における新型コロナウイルスワクチンの安全性と免疫原性 日本における多施設共同観察研究
アベマシクリブ投与後のHR陽性HER2陰性転移再発乳癌に対するアベマシクリブのre-challenge試験/ctDNAの継時的評価による薬剤耐性メカニズムの評価 WJOG14220B(AGAIN study)
ALK陽性進行期非小細胞肺がんに対するアレクチニブ治療後2次または3次治療としてのブリグチニブ:多施設共同前向き観察研究 WJOG11919L(ABRAID Study)
抗PD-1/PD-L1抗体と細胞障害性抗がん剤を併用した非小細胞肺癌において遺伝子発現免疫プロファイルと治療効果の関連性を検討する後向き観察研究
EGFR遺伝子L858R変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺がんに対するエルロチニブ+ラムシルマブとオシメルチニブを比較する第III相臨床試験(WJOG14420L)
乳癌手術症例におけるHBOC(Hereditary Breast and Ovarian Cancer syndrome)診断を目的としたBRCA1/2遺伝子検査実施状況の検討
卵巣高悪性度漿液性腺癌の病理組織学的細分類における診断再現性の検討(JGOG3022-A1)
悪性中皮腫の遺伝子変異量と免疫チェックポイント阻害剤の効果を検討する後向き研究
未治療切除不能進行・再発胃癌に対するマイクロサテライト不安定性を評価する観察研究(WJOG13320GPS)
関節リウマチ合併進行肺がんに対する免疫チェックポイント阻害薬の安全性および有効性の検討
非小細胞肺癌における免疫チェックポイント阻害剤投与後、長期にわたり再発・増大していないメカニズムの解明研究
EGFR遺伝子変異陽性切除不能な進行・再発非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブ+ベバシズマブ+カルボプラチン+パクリタキセル(ABCP)療法の多施設共同前向き観察研究
可溶性免疫チェックポイント分子と免疫チェックポイント阻害薬の治療効果の関連を検討する観察研究
免疫チェックポイント阻害療法を受けた非小細胞肺癌患者の観察研究
小細胞肺癌の腫瘍微小免疫環境についての後ろ向き観察研究
進行期非小細胞肺癌又は悪性胸膜中皮腫における、抗PD-1抗体/抗PD-L1抗体による細胞障害性T細胞の活性と予後の関連に関する研究
非小細胞肺癌におけるHER3発現に関する研究
「進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第III相比較試験医師主導治験(WJOG11218L/APPLE試験)」におけるバイオマーカー研究 (WJOG11218LTR)
根治切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する化学放射線療法後デュルバルマブ維持療法のバイオマーカーを探索するための多施設前向き観察研究(WJOG11518L)
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌におけるEGFR-TKIの耐性メカニズムを明らかにする研究
高齢者化学療法未施行IIIB/IV期扁平上皮肺がんに対するnab-Paclitaxel + Carboplatin併用療法とDocetaxel単剤療法のランダム化第III相試験(CAPITAL Study)
固形癌における免疫チェックポイント阻害薬の治療効果における予測因子を検討する後向き観察研究
進行期非小細胞肺癌における抗PD1/PDL1抗体による耐性とβ2マイクログロブリンの相関に関する研究
脳転移を有する進行・再発非小細胞肺癌に対するDocetaxelとRamucirumabの併用療法の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験(RAMNITA Study)
リンチ症候群の拾い上げ及び遺伝子診断に関する多施設共同研究
悪性胸水および/または悪性心嚢水合併EGFR遺伝子変異陽性未治療非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)あるいは再発例に対するOsimertinibとBevasizumabの併用療法の有効性と安全性の第Ⅱ相試験
固形癌に対する腫瘍遺伝子網羅的解析結果に基づく分子標的治療薬選択に関する観察研究
進行再発肺腺癌におけるゲフィチニブとエルロチニブのランダム化第Ⅲ相試験のPFSとOSの追加解析(WJOG5108LFS)
T790M変異以外の機序にてEGFR-TKIに耐性化したEGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺がんに対するニボルマブとカルボプラチン+ペメトレキセド併用療法を比較する第Ⅱ相臨床試験(WJOG8515L)
がん性胸膜炎に対する胸膜癒着療法のランダム化比較第3相試験:滅菌調整タルクvs. OK-432 (J-PLEURA/WJOG8415L)
EGFR遺伝子変異陽性進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するゲフィチニブまたはオシメルチニブ単剤療法とゲフィチニブまたはオシメルチニブにシスプラチン+ペメトレキセドを途中挿入する治療とのランダム化比較試験(WJOG8214L)
既治療の進行・再発非小細胞肺癌に対するドセタキセルとnab-パクリタキセルのランダム化比較第III相試験(J-AXEL)
腫瘍免疫関連B7-Family遺伝子発現を臨床的に評価する研究
血液内科 挙児希望のある慢性骨髄性白血病患者の治療実態調査
造血細胞移植医療の全国調査
脳神経内科 ヒト線維芽細胞由来の培養系神経疾患モデル確立と細胞のバンク化
神経筋変性疾患における遺伝子診断
外科 複雑性虫垂炎に対するInterval Appendectomy(IA)療法の有効性の検討
再発危険因子を有するStage II大腸癌に対するUFT/LV療法の臨床的有用性に関する研究 (JFMC46-1201)
呼吸器外科 電動自動縫合器による気管支閉鎖におけるステープル形成不全の検証
すりガラス陰影を有する肺腺癌切除例における微小空洞形成と病理学的浸潤径の検討
原発性肺癌切除例における術前抗生剤の予防効果比較 レボフロキサシンvsセファゾリン
整形外科 経皮的内視鏡下腰椎椎間孔拡大術(PELF:Percutaneous endoscopic lumbar foraminotomy)と従来の手順(顕微鏡下または顕微内視鏡下腰椎椎間孔拡大術)の比較観察研究
日本整形外科学会症例レジストリー(JOANR)構築に関する研究
腰椎前外側椎体固定術術後のケージ沈み込みについての調査
側方進入椎体間固定術施行状況および手術合併症に関する全国継続調査
脳神経外科 自家骨くずを使用した穿頭術における皮膚陥没に対する長期的検討
新型コロナウィルス感染症(COVID-19)に脳卒中を発症した患者の臨床的特徴を明らかにする研究 -今後拡大が予測されるCOVID-19への対策の模索-
レセプト等情報を用いた脳卒中、脳神経外科医療疫学調査
頚動脈内膜剥離術における大耳介神経の感覚障害予防に対する保護対策
一般社団法人日本脳神経外科学会データベース研究事業 (Japan Neurosurgical Database : JND)
婦人科 初発子宮頸がん患者を対象とした治療後のセクシュアリティの変化に関する前向きコホート研究
卵巣癌における相同組換え修復異常の頻度とその臨床的意義を明らかにする前向き観察研究
ベバシズマブ10mg/kg/2週間間隔投与に対する使用実態調査
日本産科婦人科学会婦人科腫瘍委員会:本邦における卵巣癌(上皮性腫瘍)に対する妊孕性温存治療に関する実態調査
乳腺外科 BRCA1/2遺伝子変異検査施行者およびBRCA1/2遺伝子変異保有者における患者背景の検討
閉経後ホルモン受容体陽性切除不能および転移・再発乳癌に対するパルボシクリブ療法の観察研究
HER2陽性進行・再発乳癌におけるトラスツズマブ、ペルツズマブ、タキサン併用療法とトラスツズマブ、ペルツズマブ、エリブリン併用療法を比較検討する第Ⅲ相臨床研究
歯科口腔外科 疫学調査「口腔がん登録」
泌尿器科 腎移植患者の腎性貧血に対するHIF-PH阻害剤 ロキサデュスタット投与症例の検討
麻酔科 ダブルルーメン気管支チューブフランジの形状の違いによる固定力と口唇皮膚トラブル等出現のランダム化比較研究
周術期肺血栓塞栓症発症例の簡易調査および術前静脈血栓塞栓症例の周術期調査、麻酔関連偶発症例調査
整形外科待機手術患者の栄養状態の評価
小児科 データベースを用いた国内発症 小児Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) 症例の臨床経過に関する検討
小児の炎症性疾患の重症化に関与する因子についての研究
不安の高い社会状況における最適な診療体制を構築するための、新型コロナウイルス感染症の流行が食物アレルギーを中心としたアレルギー疾患を持つ患児とその保護者に与えた影響についてのアンケート調査
当院の小児肥満教育入院の有効性についての検討
近畿川崎病研究会における川崎病急性期治療成績に関する後向き観察研究
尿素サイクル異常症全国調査
エビ経口負荷試験の安全性および負荷試験後の摂取状況の多施設症例集積研究
小児肥満治療における動機づけ面接法の効果の検討
看護部 胃切除術後合併症の貧血に関する胃がん患者の体験
がん相談支援センター利用者のアンケート調査に関する研究
抗がん治療中のせん妄の発症と重症化の予防に対する通常ケアと多職種せん妄初期対応プログラムとの多施設クラスターランダム化比較試験
リハビリテーション科 2型糖尿病患者の罹病期間が筋肉に与える影響について
コロナ禍における糖尿病教育入院での運動療法のアンケート調査結果の検討
入院中の運動指導が2型糖尿病患者の筋力変化に及ぼす影響について
心不全に罹患した患者と、心不全とがんの両方に罹患した患者の身体的特性およびQOL、栄養状態の違いが、心臓リハビリテーションの進行と入院経過に与える影響についての検討
当院における心臓リハビリプログラムおよびクリニカルパス運用による効果の検討
栄養管理室 肺癌の化学放射線療法で生じる食道炎に対する栄養介入
糖尿病教育入院後の外来栄養指導実施の効果
薬剤部 褥瘡の発生と薬物投与との関連性についての検討
中央検査課 唾液採取デバイス「サライバクリア」使用/未使用時の核酸増幅検査値の検討
医事課 がん診療均てん化のための臨床情報データベース構築と活用に関する研究

治験・臨床研究の倫理審査

当院で実施する治験・臨床研究は、その研究が倫理的・科学的に適正に行われるよう、徳洲会グループ共同治験審査委員会、共同倫理審査委員会、院内倫理審査委員会によって研究内容が審査されています。
徳洲会グループ共同治験審査委員会、共同倫理審査委員会については、(株)未来医療研究センターホームページをご覧ください。

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